盘点2022｜征程万里风正劲 重任千钧再出发——金昌市2022年药品安全监管工作综述

2022年，金昌市药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在市委市政府的正确领导下、在省药监局的精心指导下，坚持人民至上、生命至上，深入开展药品安全专项整治，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，严防严控药品安全风险，有力服务疫情防控大局，切实保障人民群众用药安全。

一、强化政治引领，高站位落实党政同责。一是扎实推动党政同责。市委、市政府高度重视药品安全工作，市委常委会、市政府常务会专题听取药品安全工作情况汇报4次，市委、市政府主要领导、分管领导多次调研指导药品安全监管工作。召开了全市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议，传达学习全省药品安全工作暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次(扩大)会议精神，通报了全市药品医疗器械化妆品专项整治行动工作开展情况，对全市药品安全工作进行安排部署。二是压紧压实工作责任。市、县（区）成立了政府分管领导为组长，市场监管、卫健和公安等部门为成员的集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，制定印发了《金昌市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制》，召开了金昌市药品安全专项整治行动工作推进会暨药品安全风险会商会，研判部署相关工作，确保专项整治工作落到实处。三是健全完善长效机制。建立省市药品监管部门协调联动机制，全省首家与甘肃省药品监督管理局武威执法检查局签订了《药品执法监管协同联动协议》，制定印发了《金昌市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展实施方案》和《金昌市药品（疫苗）和医疗器械突发事件应急预案》组织开展药品、医疗器械安全突发事件应急演练，全市应对药械安全突发事件的能力不断提升。

二、强化专项整治，高质量抓好药品监管。一是深入开展药品安全专项整治。按照省药监局的统一部署，制定了《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》，在全市范围内部署开展药品安全专项整治行动，通过督导检查、市级飞行检查、明察暗访、召开药品安全专项整治推进会等多种方式，全面落实专项整治效果。全市累计检查药械经营使用单位962户次，出动执法人员1924人次，排查风险隐患49个，已全部转化为案件查处。共查办违法案件49件，罚没款21.93万元，其中药品领域37件、医疗器械领域7件、化妆品领域5件；责令改正27家。二是加强药品流通环节监管。制定印发了《金昌市市场监督管理局关于印发2022年金昌市药品流通环节监督检查计划的通知》，开展日常监督检查，检查零售连锁总部1家次，零售药店428家次，医疗机构650家次，日常监督检查覆盖率为100%。开展GSP符合性检查和飞行检查，随机抽取药店38家，发现主要缺陷19条次，一般缺陷32条次，跟踪复查整改零售药店18家。三是加强医疗器械全生命周期监管。制定《金昌市推进实施医疗器械唯一标识工作方案》，稳步推进医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节应用。持续加强经营使用环节监管，全面开展集中带量采购中选产品、角膜接触镜、无菌和植入性医疗器械、疫情防控类医疗器械、网络销售医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、高风险产品等专项整治。共出动执法检查人员927余人次，检查医疗器械使用单位758家次。四是加强化妆品监管。制定了《化妆品“能力建设年活动”工作方案》。采取多种形式对化妆品监管人员和化妆品生产经营者开展化妆品法规规章的培训和宣传，确保新旧法规平稳过渡，提升监管人员、化妆品从业人员对新规的理解力、执行力，强化了化妆品从业人员质量管理意识和守法责任意识。全年参加省局组织的线上培训9次，组织培训16场次，共有647人次参加了培训，发放《化妆品法律法规汇编》150份，一对一培训3次。坚持问题导向，开展“线上净网线下清源”专项行动，儿童化妆品专项检查。共检查化妆品电子商务经营者19家，线下检查115户次，出去执法人员120人次。五是加强药械化不良反应（事件）监测和抽检。全年上报、分析、评价药品不良反应病例告535例，医疗器械不良事件病例报告133例，化妆品不良反应病例报告63例，药物滥用监测报告12例。坚持监检结合，进一步规范抽样流程，提升抽检质量，有效发挥抽验在药品监督执法中的技术支撑作用。完成省级药品抽检126批次，市级药品抽检40批次；医疗器械省抽任务32批次，市抽任务10批次；化妆品抽样74批次，其中国抽省抽66批次，市级监督抽样8批次；对抽样异常产品和抽样不符合规定产品均依法及时进行了处置并上报。

三、强化精准防控，高标准落实疫情防控。一是进一步压紧压实“四方责任”。市、县（区）召开疫情防控责任约谈会6场次，约谈药品经营企业负责人146人。二是发挥零售药店疫情防控监测“哨点”作用。严格落实“四类药品”实名销售制度，监测统计全市销售“四类药品”29.9万盒（瓶），向街道（社区）推送“四类药品”销售实名登记数据10万余条，坚决阻断疫情传播风险。三是指导帮助零售药店做到应开尽开，全力确保群众用药需求。及时公布了具备24小时营业条件的零售药店名单。督促零售药店强化药品质量监管、规范采购渠道、加强药学服务，协调解决企业面临的问题和困难，切实满足群众安全用药需求。四是甘肃德生堂医药科技集团金昌有限公司、兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司恒昌国际店和金泽庭院店免费向市民发放布洛芬片20万片，是本次疫情发生以来甘肃省内首善之区，为省内外企业树立了标杆，起到了示范引领作用，人民日报、新浪新闻等主流媒体相继转载报道。五是认真落实新型冠状病毒感染“乙类乙管”措施，及时出台《关于进一步加强防疫药械“两保一稳”工作的通知》，在四个方面采取12项具体举措，进一步加强我市防疫药械保质量、保供应、稳价格等工作。

四、强化行刑衔接，严厉打击涉药违法犯罪行为。2022年，市市场监督管理局与市公安局签订了《金昌市市场监管与公安部门联动执法协同合作框架协议》，充分发挥行政执法和刑事司法职能优势，加大对市场监管领域违法犯罪行为全链条打击力度，进一步提升监管效能。一是与公安部门开展药品安全联合执法4次，向公安部门移送涉刑药品案件5件。二是发挥专业优势，支持司法办案，为公安机关侦办案件出具认定意见8份。三是与公安、卫健、医保部门开展药品安全专项整治联合督导检查，形成监管合力。共检查疫苗接种单位、特殊药品使用单位等重点单位12家，督促药械经营企业及使用单位严格落实质量管理制度，保障药械质量安全。

五、强化药学服务，高要求促进药事服务规范。率先在全省开展药学服务健康管理示范药店创建活动。一是按照“双向意愿，优中选精，合理布点”的原则，从82家零售药店中，择优遴选出5家药店作为药学服务健康管理示范药店的创建主体，确保惠及面广，服务居民群众多。二是统一标准，提高药学服务健康管理示范药店服务能力。多次实地调研，对照标准，结合实际，科学划分了药事指导区、服务操作区、科普宣传区等区域，将线上线下合理用药咨询、个人药物使用档案、安全用药知识讲座、医疗器械使用指导和校准代办等各种公益性服务融入其中。三是以“基础+特色”为导向，每一家药学服务健康管理示范药店结合实际经营特点，推出“一站一品”特色服务项目，在全面打造星级服务项目的基础上，根据自身服务特色亮点，各有侧重点地开展创建工作，全年累计服务1.3万余人次。

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,是推动《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》落地实施的关键之年。金昌市将深入学习贯彻党的二十大精神，牢牢把握实现药品监管现代化的重大机遇，不断增强“防”的能力，发挥“管”的效力，完成“保”的目标，彰显“促”的成效，踔厉奋发、勇毅前行，以昂扬的斗志、拼搏的精神、有力的作为，全力保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，奋力谱写药品监管事业现代化发展新篇章。