强基固本夯基础 务实培训促提升——金昌市市场监管局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》暨药械化检查员培训会

为切实加强医疗器械质量安全监管、规范医疗器械经营活动，更好贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》，提升药械化检查员队伍业务水平和监管能力，8月27日，金昌市市场监管局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范》暨药械化检查员培训会。局党组成员、副局长何杰善主持会议。

本次培训围绕新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景、总体思路、主要内容、新增章节等进行了梳理总结，对《规范》中的重点条款进行了深入的分析解读，并就企业反映集中的新规实施中存在的问题和疑惑进行了交流互动和现场答疑。同时，对药品、化妆品零售企业和医疗机构监督检查等重点内容进行了详细讲解，促使药械化检查员对重点难点问题有了更加精准的理解和把握，提升了现场检查和风险研判能力。

会议强调，一要充分认识《规范》的重要意义，落实“两个责任”。医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全摆在企业经营和发展的首要位置，以《规范》具体要求为经营行为基本准则，不断提升质量管理水平，进一步规范经营行为，有力肩负起保障医疗器械质量安全的企业主体责任。二要压紧压实医疗器械质量监管责任，筑牢安全底线。监管部门要坚持目标导向、问题导向、结果导向，紧盯企业质量管理体系、关键岗位人员履职能力、计算机系统等重点环节，结合日常监督检查、飞行检查、专项检查等方式对企业GSP执行情况进行监督检查，对违法违规行为从严从快查处，切实消除安全隐患。三要着力提升药械化检查员能力建设，推动科学监管。要增强药品监管工作使命感，突出政治担当，坚持严字当头，加快提升专业素质和业务能力，成为一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效，适应新时代药品监管要求的检查员队伍。

全市医疗器械经营企业负责人及市、县（区）药械化检查员等共计130余人参加本次培训。