金昌市市场监督管理局2025年药品、医疗器械典型案例

为进一步规范药品经营秩序，切实保障人民群众用药安全，金昌市市场监督管理局紧盯药品安全领域突出问题，严厉打击违法违规行为，查处了一批典型案件。现将部分典型案例公布如下：

案例一：永昌县某中西医结合诊所使用劣药案

2025年7月18日，永昌县市场监管局执法人员依法对永昌县某中西医结合诊所进行监督检查，发现当事人存在使用超过有效期药品的行为，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，给予当事人没收涉案过期药品，并处罚款8000元的行政处罚。

案例二：永昌县某大药房未经执业药师审核处方销售处方药案

2024年11月1日，永昌县市场监管局执法人员对永昌县某大药房进行监督检查，发现当事人存在未经执业药师审核处方销售处方药的行为，执法人员依法向其下达了《责令改正通知书》。2025年4月21日，永昌县市场监管局执法人员再次对永昌县某大药房进行监督检查，发现当事人仍存在未经执业药师审核处方销售处方药的行为，上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款之规定，给予当事人罚款2000元的行政处罚。

案例三：金川区某连锁药店经营过期医疗器械案

2025年4月3日，金川区市场监管局执法人员依法对金川区某连锁药店进行监督检查，发现当事人存在经营超过使用期限的医疗器械的行为，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，给予当事人没收涉案过期医疗器械，并处罚款6000元的行政处罚。

合规提示：

1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确将超过有效期的药品定性为劣药，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。从事药品生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品生产（经营）质量管理体系，专区专管、定期巡检，设置醒目的“不合格品区”，物理隔离并明确标识，保证药品生产（经营）全过程持续符合法定要求。

2.药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。

3.《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事医疗器械经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。