为进一步规范药械经营使用行为，强化药械质量安全监管，近日，金昌市市场监管局与省药监局武威执法检查局、县（区）市场监管局组建联合检查组，开展全市药械质量安全协同检查。

检查期间，金昌市市场监管局结合历年检查数据、投诉举报、抽检结果，梳理出疫苗储运、处方药销售、执业药师挂证、集采药品回流、网络销售、药械购销等8类高风险环节，明确风险点，形成药械安全风险防控清单。检查组采取“传帮带实训+隐患排查+风险防控”方式，聚焦城乡接合部、农村地区等药械经营使用薄弱区域，围绕疫苗、特殊药品、中药饮片、集采中选品种、无菌医疗器械等重点品种开展全方位隐患排查。

针对检查中发现的共性问题、重点风险，省药监局武威执法检查局进行业务指导，金昌市市场监管局建立“隐患清单—整改台账—回头看复核”闭环机制，确保问题及时整改、动态清零。此次检查累计开展现场教学7次，覆盖基层执法人员16人；检查医疗机构6家，零售连锁总部1家，药品零售企业4家，发现并限期整改问题9个。

下一步，我局将严格落实“四个最严”要求，认真梳理此次协同检查发现的问题，总结好的工作经验做法，进一步规范药品市场秩序，以更严密的体系、更精准的执法、更专业的队伍，全力守护人民群众用药用械安全。

近期，金昌市市场监管局全面贯彻落实省药监局工作要求，以“严查渠道、规范经营”为重点，采取“三项措施”扎实开展药品经营环节“清源”专项行动。

一、明确重点监管对象。密切关注新开办、开展网络销售的企业，城乡接合部和农村地区药品零售企业与个体诊所，重点关注是否存在超范围、超方式经营药品的行为，非法销售网络禁售药品行为，以及销售未经注册批准的药品、非法渠道购进药品、未经批准非法销售（或跨境销售）进口药品等情形。

二、深挖彻查问题线索。强化线上线下全链条动态监管，线上通过投诉举报、舆情监测等多种渠道获取线索，线下对药品经营企业开展全覆盖检查。针对药品零售企业，重点排查从网络非法购药、违规销售处方药等行为；对于药品网络销售企业，则着重检查资质更新、违规展示处方药信息等问题。

三、严厉打击违法行为。严格落实规范涉企行政检查要求，对存在风险隐患的企业，采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改等方式，督促整改落实，确保合规经营。对存在违法违规行为的企业，依法依规严厉查处。截至目前，共检查药品经营企业27家、药品使用单位3家，发现并整改问题3个，立案查处1起。

下一步，金昌市市场监管局将持续深入推进药品经营环节“清源”行动，打出“处罚+教育+长效”组合拳，不断优化监管措施，为人民群众营造安全放心的用药环境。

为持续强化药械化质量安全监管，全面排查风险隐患，深入开展药械化质量安全风险治理，3月17日，金昌市市场监督管理局召开2025年第一季度全市药械化质量安全风险会商暨药械化监管工作会议，局党组成员、副局长何杰善参加会议。

会议传达学习了全省市场监管工作会议药品监管工作报告、全省医疗器械风险会商会议暨2025年医疗器械监管工作推进会议精神，总结了2024年工作，分析当前药械化监管工作面临的形势和问题，安排部署2025年重点工作任务，对第一季度药械化风险进行了会商。县、区局分别围绕加强药械化监管工作和风险防控进行了交流发言。

会议强调，各单位要切实提高思想认识，高度重视药品监管工作，全力筑牢药品安全底线。一是持续强化基层药械化经营、使用单位产品质量安全监管，落实分级监管要求。二是加大网络销售监管力度，深入开展药品网络销售环节集中治理，规范药械化网络销售行为。三是强化重点领域风险管控，突出疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种，加强购销渠道、冷链储运配送等关键环节的监管。四是提升信息化监管水平，加快“甘肃省药品智慧监管平台”的推广应用，充分应用平台开展监督检查与稽查办案。五是持续推动医疗器械唯一标识（UDI）在经营使用环节的实施应用，实现医疗器械全生命周期精准追溯监管。六是进一步加强部门协同合作，强化与公安、卫健、医保等部门协同联动与信息共享，切实提高监管效能，全力保障广大群众用药用械用妆安全。

市局相关科室、市药检中心、市“12315”中心、市局经开区分局负责人，县、区局分管负责人及相关股室负责人参加会议。

3月11日，省药监局副局长王宗伟一行，对金昌市医疗器械监管工作开展调研指导。局党组书记、局长栗得泉参加调研。

省药监局调研组听取金昌市医疗器械监管工作情况汇报，并深入金昌市人民医院实地调研。调研组对金昌市医疗器械分级监管、医疗器械唯一标识（UDI）实施应用、智慧监管平台推广应用等重点工作给予充分肯定，并就进一步做好医疗器械监管工作提出具体要求：一要严格落实分级监管相关规定，以风险管控为原则，对辖区医疗器械经营企业进行科学合理的分级，制定年度检查计划，科学合理配置监管资源，规范涉企行政检查，减少入企检查频次，避免重复检查，优化营商环境。二要持续推动医疗器械经营企业计算机质量管理系统改造升级，实现UDI扫码入库与出库功能，在医疗器械流通环节初步构建起精准的追溯体系，提升产品流转信息的准确性与及时性。三要提升信息化监管水平。加快“甘肃省药品智慧监管平台”的推广应用，充分应用平台开展监督检查与稽查办案，运用AI等信息化技术和手段，不断提升数据利用效率，提升平台的监管效能。

下一步，市市场监管局将以此次调研指导为契机，持续加大医疗器械监管力度。严格落实医疗器械分级监管制度，规范涉企业行政检查等各项工作要求，持续提升智慧监管能力与水平，切实保障全市人民群众的用械安全。

为全力守护春季开学校园食品药品安全，3月3日，副市长宋磊深入学校、幼儿园、社区卫生服务中心调研食品药品安全工作，市市场监管局主要负责同志一同调研。

在金昌市第一小学，宋磊深入学校保健室，对师生健康保健用药进行指导，要求学校与就近医疗机构建立快速衔接机制，发挥好专业机构和学校的协同联系，保障师生身体健康。市场监管部门要强化监管，督促校外食品小经营店、小餐饮店等经营者守法经营，严肃查处违法违规行为，及时消除食品安全隐患。

在金川区第二幼儿园，宋磊深入学校食堂、幼儿园保健室等场所，围绕食品采购、存储、留样、餐饮具洗消保洁、“三防”措施落实、日常消毒等食品安全关键环节开展全面督导检查，详细询问食堂操作人员健康晨检、学校传染病防控等校园安全管理落实情况。他强调，春季是传染性疾病暴发的高峰期，学校、幼儿园等人群聚集场所要加强食品、饮用水、环境卫生等日常管理，落实落细各项工作措施。市场监管、卫健等部门要主动深入校园，加强春季开学校园食品安全风险隐患排查整治，落实食品安全、日常消毒、从业人员培训等制度，做好春季传染病排查，完善校园食品安全应急处置机制，深化中小学校园食品安全专项整治成效，构建监管部门、学校、师生、家长共治氛围，全力守牢校园儿童健康成长的第一道关口。

在新华路街道社区卫生服务中心，宋磊现场查看了药品储存养护、调配发放等质量管理落实情况，督促落实药品安全主体责任。他强调，药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，基层医疗机构要严把药品质量关，落实药品质量安全主体责任，严格遵守国家法律法规。市场监管部门要加强药品安全监管，采取“监管+服务”的模式，既要全面落实监管职责，又要注重为基层医疗机构提供指导服务，共同守护好人民群众的用药安全。

为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。

一、起草背景

药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。药品领域垄断行为影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，其垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性，有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。

二、起草过程

（一）开展重点难点问题研究。聚焦药品领域反垄断监管突出问题，深入总结药品领域反垄断监管执法经验，对多发频发的垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理，对药品领域垄断行为产生原因和规制措施开展深入研究，为《指南》起草提供有力支撑。

（二）加强与行业监管部门沟通。与行业监管部门就《指南》内容积极开展沟通，多次研究药品产业链和经营活动特点，有针对性地细化分析思路和认定标准，使相关规则更加符合药品行业监管实际。  

（三）广泛听取各方意见。坚持开门立法原则，2024年8月，在市场监管总局官网公开征求社会公众意见，同时广泛征求政府部门、经营主体和专家学者意见，召开药品企业和协会座谈会，了解行业情况，听取相关意见，确保《指南》科学完备，更好支持和规范药品行业发展。

（四）充分开展专家论证。先后多次组织反垄断法学和经济学专家、药品协会及行业专家、专业律师等进行研讨，扎实开展《指南》论证，充分凝聚各方共识。

三、主要内容

《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：

（一）明确药品领域反垄断监管执法总体原则。系统阐释《指南》目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。

（二）细化药品领域垄断协议行为表现。一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、提供实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。

（三）完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则。一是细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；二是列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层加价不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；三是明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；四是针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。

（四）深化药品经营者集中审查考虑分析因素。一是提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；二是列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；三是细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。

（五）总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点。一是涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；二是对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。   

（六）阐明药品领域垄断行为的法律责任适用。一是明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。二是加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。

四、主要特点

《指南》立足我国药品领域发展现状和特点，着力规范药品领域垄断违法行为，引导药品经营者依法竞争、合规经营，有助于推动药品领域公平竞争和高质量发展。主要有以下四方面特点：

（一）坚持系统观念，完善监管链条。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。

（二）突出问题导向，细化制度指引。《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析药品领域典型反垄断案例，并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为，进一步细化认定思路和考量因素，构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则，积极回应社会关切。

（三）坚持宽严相济，充分把握规律。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。

（四）加强多元共治，倡导合规建设。《指南》鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。同时，加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒，与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制，提升监管效能，形成规制合力，筑牢维护药品领域市场公平竞争、行业健康发展的防线。