为深入落实2026年医疗器械、化妆品监督管理工作要点要求，加强全市医疗器械、化妆品经营使用环节质量安全监督管理，不断强化风险防控和违法违规行为整治，全力保障医疗器械、化妆品质量安全，规范行政检查，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、检查依据

（一）医疗器械。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及2026年金昌市药械化工作要点等。

（二）化妆品。《化妆品监督管理条例》《化妆品经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》及2026年金昌市药械化工作要点等。

二、总体目标

以风险防控为核心，压实医疗器械、化妆品经营使用单位主体责任，规范全环节经营使用行为，严查各类违法违规行为，健全分级监管、风险会商、协同共治机制，实现重点品种、重点单位监管全覆盖，有效防范化解系统性、区域性质量安全风险，切实保障公众用械、用妆安全，推动行业高质量发展。

三、检查对象及范围

（一）医疗器械。全市医疗器械经营企业、使用单位（医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、养老机构、医疗美容机构等）、网络销售经营者及第三方交易服务平台。

（二）化妆品。全市各类化妆品经营单位（商场超市、专卖店、美容美发/生活美容场所、母婴店、批发市场、宾馆酒店等）、网络销售经营者（含直播、短视频带货新业态）、网络交易第三方平台。

四、检查重点

（一）医疗器械

1. 重点品种。集采中选医疗器械、无菌和植入性器械、冷链储运体外诊断试剂（血型/组织配型类）、青少年近视防治相关器械（角膜接触镜、角膜塑形镜及护理产品）、医疗美容器械（注射用透明质酸钠凝胶、射频/激光类光电设备）、辅助生殖类器械、口腔科第三类植入器械。

2. 重点单位。无菌/植入性医疗器械经营企业、集采中选器械配送企业、第三方冷链储运企业；医疗美容机构、口腔专科医院（诊所）、第三方医学检验中心；2025年新许可/备案企业、跨区域增设库房企业；上一年度有行政处罚、整改不到位或未提交自查报告的经营使用单位；医疗器械网络销售经营者及辖区内第三方平台；农村及城乡结合部基层医疗机构、养老机构。

3. 重点检查内容

· 经营企业：资质合规性（是否超范围经营、出租出借证照）；质量管理体系是否有效运行，质量管理人员是否在岗履职；进货查验、销售记录是否真实完整，购销渠道是否合法；冷链器械储运设施、温度记录是否符合要求；是否落实医疗器械唯一标识（UDI）扫码追溯；网络经营是否完成备案、资质展示是否规范；是否按要求提交自查报告、履行不良事件监测义务。

· 使用单位：是否建立并执行进货查验制度，是否从不具备资质单位购进器械；是否使用未注册/备案、过期、失效、淘汰的医疗器械，进口器械是否有中文说明书标签；是否配备专（兼）职质量管理人员，大型器械是否建立使用档案；冷链器械储运条件是否合规；是否落实UDI临床应用及不良事件报告义务；医美/口腔机构重点核查器械来源及最小包装查验记录。

· 网络经营及平台：网络经营者是否超范围网售、销售无证产品；第三方平台是否落实入驻企业资质审核、禁售品种拦截，是否常态化监测并处置违法线索。

（二）化妆品

1. 重点品种。儿童化妆品（婴童护肤、洗护产品）、特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发类）、生活美容场所院装化妆品、进口化妆品、网红热销化妆品。

2. 重点单位。母婴店、儿童用品专柜；美容美发 / 生活美容场所（含临街铺面、小区 / 写字楼内经营点）；化妆品批发市场、散装化妆品经营单位；网络销售经营者（含直播带货商户）及第三方平台；上一年度抽检不合格、被投诉举报的经营单位；提供一次性化妆品的宾馆酒店。

3. 重点检查内容

· 产品合规：是否经营未注册/备案、过期/变质、假冒伪劣化妆品；特殊化妆品是否标注特证编号，儿童化妆品是否有“小金盾”标志；进口化妆品是否有中文标签、检验检疫证明。

· 进货查验：是否建立并执行进货查验制度，留存供货商资质、检验报告及进货票据；是否通过化妆品监管 APP、国家药监局网站开展产品自查。

· 经营行为：是否虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用；是否篡改生产日期、自行配制/分装化妆品。

· 网络经营：网络经营者是否完整披露产品注册 / 备案信息，直播带货是否存在虚假表述；第三方平台是否审核入驻商户资质，及时处置违法销售线索。

· 主体责任：是否建立质量管理档案，记录化妆品不良反应；是否实现进货查验信息规范化管理，美容美发/生活美容场所是否建立化妆品使用记录。

五、检查方式及频次

（一）统一检查方式

1.日常检查：结合“双随机、一公开”，按风险分级开展常态化检查，做到留痕可溯；

2.专项检查：针对重点品种、重点领域开展专项整治，聚焦风险隐患；

3.飞行/有因检查：对投诉举报、抽检不合格、舆情反映的单位，采取“四不两直”方式检查；

4.交叉检查：组织县区之间开展交叉检查，避免监管盲区，提升监管效能；

5.书面检查：督促经营企业按要求提交年度质量管理自查报告，核查报告真实性；

6.回头看检查：对过往专项检查发现问题的单位开展复查，防止问题反弹。

（二）分品类检查频次

1.医疗器械

· 无菌/植入性器械经营企业、冷链储运企业、集采配送企业，医疗美容/口腔专科机构、第三方医学检验中心：每年不少于1次；

· 2025年新许可/备案企业：年内首次全覆盖检查；

· 有违法违规记录、整改不到位单位：全年不少于2次；

· 辖区内医疗器械网络销售第三方平台：2026年10月30日前全覆盖检查；

· 基层医疗机构、养老机构：年度检查覆盖率不低于 40%，三年实现全覆盖；

· 书面检查：辖区内所有持证经营企业全覆盖，每年1次。

2.化妆品

· 儿童化妆品经营单位、生活美容场所、化妆品批发市场：每年全覆盖检查，不少于1次；

· 特殊化妆品经营单位、网红热销化妆品专卖店：每年不少于1次；

· 化妆品网络销售经营者：2026年9月底前全覆盖摸排检查；

· 有违法违规记录、抽检不合格单位：全年不少于2次；

· 提供一次性化妆品的宾馆酒店：年度检查覆盖率不低于 50%；

· 县区局监管工作：市局全年不少于 2 次督导检查。

六、实施步骤

本次监督检查整体分为动员部署、检查实施、查漏补缺督导、总结评估四个阶段，医疗器械、化妆品监管工作同步推进、分类落实：

（一）动员部署阶段（4 月上旬）。县区局、经开区分局结合本计划制定辖区具体实施方案，完成医疗器械、化妆品经营使用单位全面摸排，分别建立分级监管台账、网络经营者清单，明确检查重点、责任分工和完成时限，于4 月 10 日前将实施方案报送市局药械监管科。

（二）检查实施阶段（4月中旬-10月底）。

1.进度要求：6月底前完成年度检查任务的60%以上，10月31日前完成100%；

2.问题处置：对检查发现的问题当场下达整改通知书，明确整改内容和期限，跟踪督促到位；对违法违规行为，依法立案查处，做到应查尽查、应罚尽罚。

（三）查漏补缺与督导阶段（11月）。市局组织对各县区医疗器械、化妆品监管工作开展全面督导检查，随机抽取经营使用单位进行飞行检查，重点核查问题整改落实、案件查办、智慧监管平台应用等情况；各县区局对未完成检查任务、整改不到位的问题及时补缺，确保年度目标全部完成。

（四）总结评估阶段（12月）。

1.县区局、经开区分局于12月5日前将工作总结及相关统计数据报送市局医疗器械和化妆品监管科；

2.总结内容需包含：检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、违法违规线索处置及立案情况、典型经验做法、存在的问题不足及下一步工作建议。

七、工作要求

（一）压实属地责任，精准配置监管资源。严格落实“属地监管”要求，结合医疗器械、化妆品风险分级结果，聚焦重点品种、重点单位开展精准监管，优化监管力量配置，推动跨区域、跨部门联合执法，确保监管无盲区、无死角。

（二）强化风险防控，实现闭环管理。健全季度风险会商机制，整合检查、抽检、投诉举报、不良事件 / 不良反应监测等信息，科学研判医疗器械、化妆品安全风险，对发现的风险隐患建立台账，明确处置责任和时限，实现闭环管理，防范系统性、区域性风险。

（三）规范检查程序，推进智慧监管。

1.现场检查至少由2名执法人员组成，严格执行“四不两直”原则，做好检查记录、证据收集，检查结果及时录入甘肃省药品智慧监管平台，实现数据可溯；

2.督促医疗器械经营使用单位落实 UDI 扫码追溯，化妆品经营企业全面使用化妆品监管APP开展产品自查，实现进货查验信息电子化管理，提升监管智能化水平。

（四）深化协同共治，形成监管合力。

1.加强与卫健、医保、公安、网信等部门联动，实现信息共享、线索移送、联合办案；对医疗机构、生活美容场所的违法违规问题，及时通报并移交卫健部门处置；

2.建立化妆品“市场监管-社区-商场/市场管理方”三级联动机制，发挥社区“情报员”和市场“信息员”作用，及时收集监管线索；

3.畅通 12315 投诉举报渠道，加大违法违规行为曝光力度，鼓励公众参与监督，形成社会共治格局。

（五）强化技术支撑，提升监管能力。

1.加大医疗器械重点品种、化妆品儿童/特殊品类抽检力度，抽检不合格产品100% 处置到位；完善医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测体系，提升聚集性风险信号识别和处置能力；

2.开展监管人员业务培训，提升执法规范化水平；对经营企业开展法规培训和约谈，强化主体责任意识；结合“3・15”“药品安全科普宣传周”“5・25 爱肤日”等活动，开展医疗器械、化妆品安全科普宣传，提升公众安全意识和风险防范能力。

（六）严格工作考核，确保落实见效。市局将本次监督检查工作纳入年度绩效考核，对工作推进不力、整改落实不到位、案件查办不及时的县区局进行约谈督办；对工作成效显著、典型经验突出的，予以通报表扬并推广。

1月22日，商务部官网发布了《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》。

《意见》指出，药品零售行业是国家医药卫生事业的重要组成部分，关系人民健康和生命安全。为贯彻落实党中央、国务院有关决策部署，强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能，打造更好服务人民医药健康需求的“健康驿站”，现提出如下意见：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持政府引导与市场主导相结合、创新驱动与规范发展并重，积极优化政策环境，培育和壮大经营主体，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展，增强内生动力，激发市场活力，推动高质量发展，更好满足人民群众医药健康需求。

二、完善药事服务

（一）提升药学服务能力。完善零售药店经营服务指南，拓展和优化药学服务。鼓励药品零售企业配备执业药师团队与健康顾问，加强药学技术人员业务培训，提升专业服务能力。允许药品零售连锁企业总部自建药学服务平台，由注册在总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药事服务，药学服务平台可作为执业药师和相关药学服务人员不在岗期间或非工作时段的补充服务，开展远程药学服务的零售企业不得降低或取代执业药师驻店配备要求。支持有条件的地方实施执业药师继续教育免费或补助政策。

（二）促进处方流转提升购药体验。持续推进医药卫生体制改革，推动医疗机构加强外配处方服务。完善外配处方流转机制，加强流程追溯，优化结算规则，提升电子处方流转平台使用效能。鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台，规范和完善相关药学服务。

（三）优化定点零售药店门诊统筹服务。参保人员凭定点医药机构处方在定点零售药店购买医保目录内药品发生的费用可由医保基金按规定支付。定点零售药店门诊统筹起付标准、支付比例、最高支付限额等，可执行本统筹地区基层医疗机构相同的医保待遇政策。支持职工医保个人账户用于支付参保人及其已参保的近亲属在定点零售药店购药发生的个人自行负担的医药费用。优化医保基金与零售药店的结算方式，有效压缩结算时长，提升结算效率。优化医保定点零售药店资源配置规划，结合一刻钟便民生活圈建设，推动医保定点药店合理布局。

（四）推动药品零售企业参加药品集中采购。鼓励行业协会或区域医药流通龙头企业牵头，引导药品零售企业参与药品集中带量采购。针对其他药品，鼓励零售药店整合采购需求，开展联合采购，实现量价挂钩，提升议价能力。支持药品零售企业按规定通过省级医药采购平台采购，生产企业需做好供应保障。

（五）构建商业保险支付保障体系。引导商业健康保险与基本医疗保险协同发展，支持保险机构开发适配药品零售场景的商业健康保险产品，满足群众多元化保障需求。鼓励商业保险机构推出涵盖健康管理、康养照护等服务的商业健康保险产品。针对高值药品、器械，支持药品零售企业与商业保险机构建立风险共担、便捷高效的支付协同机制，切实降低患者支付压力。

三、创新健康服务

（六）丰富健康服务功能。鼓励药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，鼓励开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动。鼓励药品零售企业与社区居委会、医疗机构构建联动机制，提供适老、助残、育幼等健康照护服务。

（七）提升健康服务体验。鼓励地方出台数字化、智能化健康服务升级专项支持政策。推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。鼓励偏远山区等配送困难地区探索无人机配送业务。鼓励保险机构开发无人机药械配送责任险。

（八）丰富药品零售业态。鼓励开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。支持老字号药品零售企业创新发展。结合一刻钟便民生活圈建设，鼓励品牌连锁药店进社区、进乡镇，鼓励商超、便利店等日常消费场所依法依规销售符合监管要求的药品。

（九）优化商品服务体验。引导药品零售企业提升药品经营管理能力，在依法依规的前提下探索按照功能和主治关联陈列药品。鼓励零售药店为快递员、网约配送员、环卫工人等户外劳动者提供临时休息、饮水和防暑降温等关怀措施。

（十）助力医药产品升级。推动药品零售企业加强药品追溯管理和应用，提升用药安全监管、医保基金风控和全链条药品追溯，为更深入开展真实世界研究提供数据基础和应用场景，推动医药产品的优化升级和创新发展。

四、强化应急服务

（十一）强化零售药店在应急保供中服务能力。鼓励大型药品零售连锁企业建立药品需求动态预测和低库存预警机制，加强库存调配。鼓励零售药店积极参与重点药品市场监测体系，强化“哨点”功能。鼓励在疫情、灾情中，开展科普宣传、拆零销售、24小时营业、免费送药等，稳定药品价格，引导合理用药，缓解公众焦虑。加强执业药师等员工防疫、急救技能培训，制定相关应急服务指南。

（十二）加强药品应急保供公共支撑。加强重点药品采购、销售、库存等信息监测，提高跨主体、跨地区药品调拨效率。探索建立药品零售企业应急保供激励机制，对因承担保供职能而发生的费用或成本给予合理补偿，对作出突出贡献的予以激励。

五、优化行业结构

（十三）支持零售药店进行兼并重组。鼓励药品零售企业依法开展横向并购与重组。鼓励各地优化营商环境，对于被整合的连锁或单体药店，优化《药品经营许可证》申请核发流程。涉及医保资质变更的，允许原医保资质继续存续和使用，新医保资质正式开通后，注销原医保资质。

（十四）鼓励批零一体化发展。鼓励药品批发企业依法通过兼并重组整合供应链与零售终端，推动批零一体化发展，实现仓储物流资源共用、质量管理体系协同及全流程信息追溯，提升供应链效率，有效降低运营成本。

（十五）优化药品营销体系。倡导医药生产企业与全国或区域大型医药流通企业深度合作，以市场为导向规范药品购、销价格体系，促进药品零售行业跨省、跨地区公平竞争，引导零售药品价格保持合理水平。鼓励创新药、参比制剂等药品进零售药店销售渠道。鼓励医药电商平台开放数据接口，加强线上、线下药品零售价与省级医药采购平台挂网价的联动监测，加强定点药店医保药品量价比较指数和药品比价小程序的推广应用。

六、规范行业秩序

（十六）发展智慧监管。指导药品零售企业在销售药品时准确采集、核验药品追溯码并上传至全国统一的医保信息平台。探索“科技赋能+风险分级”的智慧监管模式，依据药品零售企业的风险等级和信用评价，实施分类管理、差异化检查的动态监管模式，优化信用良好的低风险药品零售企业的检查频次，探索人工智能视频巡查等非现场监管，推动药品零售企业监管向服务型监管、预防型监管、数智化治理转变。  

（十七）促进行业公平竞争。持续加强线上线下统一监管，严厉打击互联网医院首诊违规和执业医师“线上挂证”行为。药品网络交易第三方平台企业要增强竞争合规意识，严格遵守相关法律规定，保障平台入驻药品零售企业合法权益，维护公平竞争市场秩序。

（十八）加强行业自律。发挥行业组织引领作用，建立行业标准。药品零售企业应当牢固树立责任意识、守法意识、诚信意识，秉持合法合规经营理念，履行社会责任。建立行业失信约束机制，依法依规加大对严重失信企业的惩戒力度。

为贯彻落实10月23日全省食品药品安全专项整治工作推进会精神，金昌市市场监督管理局深入开展食品药品安全专项整治集中攻坚月行动，持续加强对食品药品生产经营单位的监督检查，严厉打击各类违法违规行为，查处一批重点案件。现将食品药品安全专项整治集中攻坚月行动典型案例予以公布。

案例：金昌市永昌县市场监管局查处永昌县某医药公司经营过期医疗器械案

2025年10月27日，金昌市永昌县市场监督管理局依法对永昌县某医药公司进行监督检查时，在该公司经营场所医疗器械陈列架上发现“晕车型穴位压力刺激贴”14盒，生产日期：2022/09/26，有效期至：2025/09/25，该医疗器械已超过保质期。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，永昌县市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并立案调查处理。

合规提示：《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事医疗器械经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。

医疗器械经营许可企业名单

为进一步加强药械化质量安全风险管理，提高风险防控能力，近日，金昌市市场监管局召开了2025年第三季度药械化安全风险会商会。

会商会上，县、区市场监管局分别就本辖区药械化领域的日常监管、重点工作推进等情况进行了汇报，市市场监管局分析研判了三季度监管形势任务和风险点，研究制定下一阶段风险防控措施。

会议强调，一要高度重视风险会商，要抓实风险研判和防控工作，全面加强风险隐患排查治理。二要强化部门协作沟通，强化与公安、卫健等部门的联合执法，提升综合监管效能。三要不断加大执法力度，以案件查办为抓手，严打违法违规行为，形成有力震慑，保障公众用药用械用妆安全。

局机关相关科室、经开区分局、县（区）局分管负责人，县（区）局药械化监管股室负责人及县局各市场监管所负责人参加了会议。