7月16日，金昌市市场监管局召开了2026年上半年药械化质量安全风险会商会议，会议全面分析研判全市药品、医疗器械、化妆品领域质量安全风险隐患，逐项研讨针对性风险防控举措，安排部署下半年药械化监管重点工作。

会议强调，要始终以人民为中心，践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”理念，守住、守牢、守好药品安全民生底线。一要紧盯风险隐患，狠抓问题整改落实。对照本次会商梳理出的风险清单，压实监管责任，建立整改台账，明确整改时限和整改要求，逐项跟踪销号，确保各类隐患按期清零见底。二要聚焦重点领域，强化监督执法力度。主抓“清源”行动，狠抓“清朗药监”整治，聚焦网络销售、流通储存等关键环节，保持从严查处的高压态势，进一步净化市场环境。三要深化智慧监管，完善风险防控体系。持续推进“码上放心”追溯系统、医疗器械唯一标识应用，强化药物警戒工作，及时处置各类风险信号，保障人民群众用药用械用妆安全。

局机关相关科室、经开区分局、县（区）局分管负责人及县级以上医疗机构代表参加了会议。

为持续巩固药品“清源”行动整治成果，压实药品监管责任，金昌市市场监管局多措并举、从严施治，扎实推进药品经营环节“清源”巩固提升行动走深走实，全面规范药品经营使用秩序。

精准施策，重点管控。督促全市药品经营使用单位落实主体责任，对照药品质量管理规范开展自查，筛查研判靶向风险信号。聚焦药品经营渠道合规性、产品合法性、过程可溯性三大核心开展监督检查，截至目前，共检查药品经营使用单位195家次，发现并整改问题51个，有效规范药品流通秩序。

三医协同，联管联动。紧扣医疗、医药、医保协同治理要求，将巩固提升行动与医保基金专项整治统筹部署、一体推进。联合卫健、医保、公安等部门开展联合执法检查4次，检查医疗机构36家次，发现并整改问题23个。联合市中医药管理局、市农业农村局对中药材产地加工（趁鲜切制）企业开展帮扶指导，完成现场验收，推动我市地产中药材产地加工建设实现良好开局。

深化宣贯，长效长治。开展药品监管法律法规、药物警戒等专题培训，累计培训监管人员124人次、从业人员850人次，有效增强监管人员履职能力和从业人员业务能力。为580家药品经营使用单位发放《药品管理法实施条例》《药品法律法规汇编》宣传册，稳步构建药品安全多元共治长效体系。

下一步，市市场监管局将常态化开展隐患排查整治，健全长效监管机制，坚决守牢我市药品安全底线。

为全面提升全市药械化安全风险防控能力，规范不良反应监测处置工作，筑牢群众用药、用械、用妆安全防线，近日，金昌市举办全市药物警戒能力提升专题培训班。市卫健委分管负责人受邀出席开班仪式，市、县（区）市场监管部门执法人员、医疗机构及相关企业业务骨干参加培训。

本次培训班由市市场监督管理局牵头组织，特邀省药物警戒中心主任及3名省级行业专家全程开展系统化教学。培训精准聚焦基层一线工作堵点难点，专家团队结合全省多年实操工作经验，围绕医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应规范上报、药物滥用风险排查识别、药物警戒相关法规落地实操四大核心模块展开讲解。打破传统单一授课模式，采用“法规解读+实务精讲+案例剖析+互动答疑”的立体化教学模式，全方位提升参训人员履职能力。

此次培训内容全面、针对性强，有效补齐了全市药物警戒从业人员业务短板，夯实了全市药械化警戒工作基础。下一步，金昌市市场监管局将持续健全常态化监测预警机制，深化部门协作联动，持续提升全域药物警戒规范化、专业化水平，全力保障人民群众用药、用械、用妆安全。

为进一步规范药品、医疗器械、化妆品经营使用秩序，压实经营使用单位主体责任，近日，金昌市市场监管局分别深入永昌县、金川区开展下沉式专题培训，实现基层经营主体和监管力量培训全覆盖。全市药械化经营使用单位从业人员及监管工作人员近800人参加培训。

本次培训紧贴行业风险特点，坚持问题导向、需求导向，聚焦药械化领域重点、难点和薄弱环节。由市局业务骨干授课，聚焦《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等核心法律法规，系统讲解药械化经营使用规范、风险隐患排查、储存养护、信息化追溯系统应用、不良反应监测等重点业务知识，通过以案释法、以例明规，细致讲解问题整改标准、日常经营红线，精准补齐从业人员知识弱项。

此次培训覆盖面广、针对性强、实用性高，既提升了辖区药械化从业人员的法治意识、责任意识和合规经营水平，同时强化了基层监管队伍依法行政、精准监管的履职能力。下一步，市市场监管局将持续开展药械化专业培训与风险排查整治，以常态化培训赋能合法经营、以精准化监管守护民生安全，全力筑牢全市药械化安全防线。

为切实保障公众用械用妆安全，规范医疗器械、化妆品经营市场秩序，2026年1-5月，金昌市医疗器械化妆品监管科聚焦高风险品种与重点领域，持续开展医疗器械、化妆品经营环节监督检查，现将检查结果公示如下：

一、检查总体情况

2026年1-5月，全市累计出动行政执法人员530人次，检查医疗器械经营企业380家次、化妆品经营企业231家次，合计检查经营主体611家次。检查聚焦医疗器械经营环节清查治理、化妆品不合格产品清理等关键环节开展，全面排查风险隐患，严厉打击违法违规行为。

二、检查结果

（一）医疗器械经营环节

1.检查范围：按分级监管要求列入监管目录的医疗器械经营使用单位。

2.检查内容：经营环节清查治理、套打发票等违法线索查处、医疗器械监督抽样。

3.检查结果：发现安全隐患14个，立案查处1起。

（二）化妆品经营环节

1.检查范围：儿童化妆品、特殊用途化妆品等重点品类经营企业。

2.检查内容：产品合法性、标签标识规范、进货查验落实、虚假宣传及明示暗示医疗作用等行为。

3.检查结果：发现安全隐患4起；立案查处2起。

三、质量抽检情况

2026年1-5月，完成医疗器械省抽20个品种25批次。

四、风险监测与处置

2026年1-5月，收集上报医疗器械不良事件133例、化妆品不良反应报告20例，对监测发现的风险线索及时研判处置，保障上市后产品安全。

五、下一步工作

聚焦重点品种、重点环节，持续深化医疗器械经营环节清查治理，完善风险防控体系，严厉打击违法违规行为，不断规范医疗器械、化妆品经营秩序，切实保障公众用械用妆安全。

金昌市市场监督管理局

2026年5月25日

为深入落实2026年医疗器械、化妆品监督管理工作要点要求，加强全市医疗器械、化妆品经营使用环节质量安全监督管理，不断强化风险防控和违法违规行为整治，全力保障医疗器械、化妆品质量安全，规范行政检查，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、检查依据

（一）医疗器械。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及2026年金昌市药械化工作要点等。

（二）化妆品。《化妆品监督管理条例》《化妆品经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》及2026年金昌市药械化工作要点等。

二、总体目标

以风险防控为核心，压实医疗器械、化妆品经营使用单位主体责任，规范全环节经营使用行为，严查各类违法违规行为，健全分级监管、风险会商、协同共治机制，实现重点品种、重点单位监管全覆盖，有效防范化解系统性、区域性质量安全风险，切实保障公众用械、用妆安全，推动行业高质量发展。

三、检查对象及范围

（一）医疗器械。全市医疗器械经营企业、使用单位（医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、养老机构、医疗美容机构等）、网络销售经营者及第三方交易服务平台。

（二）化妆品。全市各类化妆品经营单位（商场超市、专卖店、美容美发/生活美容场所、母婴店、批发市场、宾馆酒店等）、网络销售经营者（含直播、短视频带货新业态）、网络交易第三方平台。

四、检查重点

（一）医疗器械

1. 重点品种。集采中选医疗器械、无菌和植入性器械、冷链储运体外诊断试剂（血型/组织配型类）、青少年近视防治相关器械（角膜接触镜、角膜塑形镜及护理产品）、医疗美容器械（注射用透明质酸钠凝胶、射频/激光类光电设备）、辅助生殖类器械、口腔科第三类植入器械。

2. 重点单位。无菌/植入性医疗器械经营企业、集采中选器械配送企业、第三方冷链储运企业；医疗美容机构、口腔专科医院（诊所）、第三方医学检验中心；2025年新许可/备案企业、跨区域增设库房企业；上一年度有行政处罚、整改不到位或未提交自查报告的经营使用单位；医疗器械网络销售经营者及辖区内第三方平台；农村及城乡结合部基层医疗机构、养老机构。

3. 重点检查内容

· 经营企业：资质合规性（是否超范围经营、出租出借证照）；质量管理体系是否有效运行，质量管理人员是否在岗履职；进货查验、销售记录是否真实完整，购销渠道是否合法；冷链器械储运设施、温度记录是否符合要求；是否落实医疗器械唯一标识（UDI）扫码追溯；网络经营是否完成备案、资质展示是否规范；是否按要求提交自查报告、履行不良事件监测义务。

· 使用单位：是否建立并执行进货查验制度，是否从不具备资质单位购进器械；是否使用未注册/备案、过期、失效、淘汰的医疗器械，进口器械是否有中文说明书标签；是否配备专（兼）职质量管理人员，大型器械是否建立使用档案；冷链器械储运条件是否合规；是否落实UDI临床应用及不良事件报告义务；医美/口腔机构重点核查器械来源及最小包装查验记录。

· 网络经营及平台：网络经营者是否超范围网售、销售无证产品；第三方平台是否落实入驻企业资质审核、禁售品种拦截，是否常态化监测并处置违法线索。

（二）化妆品

1. 重点品种。儿童化妆品（婴童护肤、洗护产品）、特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发类）、生活美容场所院装化妆品、进口化妆品、网红热销化妆品。

2. 重点单位。母婴店、儿童用品专柜；美容美发 / 生活美容场所（含临街铺面、小区 / 写字楼内经营点）；化妆品批发市场、散装化妆品经营单位；网络销售经营者（含直播带货商户）及第三方平台；上一年度抽检不合格、被投诉举报的经营单位；提供一次性化妆品的宾馆酒店。

3. 重点检查内容

· 产品合规：是否经营未注册/备案、过期/变质、假冒伪劣化妆品；特殊化妆品是否标注特证编号，儿童化妆品是否有“小金盾”标志；进口化妆品是否有中文标签、检验检疫证明。

· 进货查验：是否建立并执行进货查验制度，留存供货商资质、检验报告及进货票据；是否通过化妆品监管 APP、国家药监局网站开展产品自查。

· 经营行为：是否虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用；是否篡改生产日期、自行配制/分装化妆品。

· 网络经营：网络经营者是否完整披露产品注册 / 备案信息，直播带货是否存在虚假表述；第三方平台是否审核入驻商户资质，及时处置违法销售线索。

· 主体责任：是否建立质量管理档案，记录化妆品不良反应；是否实现进货查验信息规范化管理，美容美发/生活美容场所是否建立化妆品使用记录。

五、检查方式及频次

（一）统一检查方式

1.日常检查：结合“双随机、一公开”，按风险分级开展常态化检查，做到留痕可溯；

2.专项检查：针对重点品种、重点领域开展专项整治，聚焦风险隐患；

3.飞行/有因检查：对投诉举报、抽检不合格、舆情反映的单位，采取“四不两直”方式检查；

4.交叉检查：组织县区之间开展交叉检查，避免监管盲区，提升监管效能；

5.书面检查：督促经营企业按要求提交年度质量管理自查报告，核查报告真实性；

6.回头看检查：对过往专项检查发现问题的单位开展复查，防止问题反弹。

（二）分品类检查频次

1.医疗器械

· 无菌/植入性器械经营企业、冷链储运企业、集采配送企业，医疗美容/口腔专科机构、第三方医学检验中心：每年不少于1次；

· 2025年新许可/备案企业：年内首次全覆盖检查；

· 有违法违规记录、整改不到位单位：全年不少于2次；

· 辖区内医疗器械网络销售第三方平台：2026年10月30日前全覆盖检查；

· 基层医疗机构、养老机构：年度检查覆盖率不低于 40%，三年实现全覆盖；

· 书面检查：辖区内所有持证经营企业全覆盖，每年1次。

2.化妆品

· 儿童化妆品经营单位、生活美容场所、化妆品批发市场：每年全覆盖检查，不少于1次；

· 特殊化妆品经营单位、网红热销化妆品专卖店：每年不少于1次；

· 化妆品网络销售经营者：2026年9月底前全覆盖摸排检查；

· 有违法违规记录、抽检不合格单位：全年不少于2次；

· 提供一次性化妆品的宾馆酒店：年度检查覆盖率不低于 50%；

· 县区局监管工作：市局全年不少于 2 次督导检查。

六、实施步骤

本次监督检查整体分为动员部署、检查实施、查漏补缺督导、总结评估四个阶段，医疗器械、化妆品监管工作同步推进、分类落实：

（一）动员部署阶段（4 月上旬）。县区局、经开区分局结合本计划制定辖区具体实施方案，完成医疗器械、化妆品经营使用单位全面摸排，分别建立分级监管台账、网络经营者清单，明确检查重点、责任分工和完成时限，于4 月 10 日前将实施方案报送市局药械监管科。

（二）检查实施阶段（4月中旬-10月底）。

1.进度要求：6月底前完成年度检查任务的60%以上，10月31日前完成100%；

2.问题处置：对检查发现的问题当场下达整改通知书，明确整改内容和期限，跟踪督促到位；对违法违规行为，依法立案查处，做到应查尽查、应罚尽罚。

（三）查漏补缺与督导阶段（11月）。市局组织对各县区医疗器械、化妆品监管工作开展全面督导检查，随机抽取经营使用单位进行飞行检查，重点核查问题整改落实、案件查办、智慧监管平台应用等情况；各县区局对未完成检查任务、整改不到位的问题及时补缺，确保年度目标全部完成。

（四）总结评估阶段（12月）。

1.县区局、经开区分局于12月5日前将工作总结及相关统计数据报送市局医疗器械和化妆品监管科；

2.总结内容需包含：检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、违法违规线索处置及立案情况、典型经验做法、存在的问题不足及下一步工作建议。

七、工作要求

（一）压实属地责任，精准配置监管资源。严格落实“属地监管”要求，结合医疗器械、化妆品风险分级结果，聚焦重点品种、重点单位开展精准监管，优化监管力量配置，推动跨区域、跨部门联合执法，确保监管无盲区、无死角。

（二）强化风险防控，实现闭环管理。健全季度风险会商机制，整合检查、抽检、投诉举报、不良事件 / 不良反应监测等信息，科学研判医疗器械、化妆品安全风险，对发现的风险隐患建立台账，明确处置责任和时限，实现闭环管理，防范系统性、区域性风险。

（三）规范检查程序，推进智慧监管。

1.现场检查至少由2名执法人员组成，严格执行“四不两直”原则，做好检查记录、证据收集，检查结果及时录入甘肃省药品智慧监管平台，实现数据可溯；

2.督促医疗器械经营使用单位落实 UDI 扫码追溯，化妆品经营企业全面使用化妆品监管APP开展产品自查，实现进货查验信息电子化管理，提升监管智能化水平。

（四）深化协同共治，形成监管合力。

1.加强与卫健、医保、公安、网信等部门联动，实现信息共享、线索移送、联合办案；对医疗机构、生活美容场所的违法违规问题，及时通报并移交卫健部门处置；

2.建立化妆品“市场监管-社区-商场/市场管理方”三级联动机制，发挥社区“情报员”和市场“信息员”作用，及时收集监管线索；

3.畅通 12315 投诉举报渠道，加大违法违规行为曝光力度，鼓励公众参与监督，形成社会共治格局。

（五）强化技术支撑，提升监管能力。

1.加大医疗器械重点品种、化妆品儿童/特殊品类抽检力度，抽检不合格产品100% 处置到位；完善医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测体系，提升聚集性风险信号识别和处置能力；

2.开展监管人员业务培训，提升执法规范化水平；对经营企业开展法规培训和约谈，强化主体责任意识；结合“3・15”“药品安全科普宣传周”“5・25 爱肤日”等活动，开展医疗器械、化妆品安全科普宣传，提升公众安全意识和风险防范能力。

（六）严格工作考核，确保落实见效。市局将本次监督检查工作纳入年度绩效考核，对工作推进不力、整改落实不到位、案件查办不及时的县区局进行约谈督办；对工作成效显著、典型经验突出的，予以通报表扬并推广。